Anomalie AIFA

Sottostima delle reazioni avverse

Nel Nono rapporto AIFA sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-191 vengono esaminate le reazioni avverse segnalate sul portale EudraVigilance tra il 27/12/2020 e il 26/09/2021 a seguito della somministrazione dei cosiddetti vaccini CoViD-19.

Sebbene lo scopo di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) sia vigilare "sull’uso sicuro dei medicinali" per "tutelare prontamente la salute pubblica", i calcoli operati nel rapporto citato appaiono più orientati a scagionare i farmaci che a onorare un principio di precauzione quanto mai imperativo, essendo la sperimentazione ancora incompleta.

Svuotamento di contenuti

L'anomalia più evidente si osserva nel calcolo del tasso di reazioni avverse gravi e decessi rispetto alle dosi somministrate.

Si considerino anzitutto i decessi. Il principio di precauzione suggerirebbe che l'autorità raccomandasse l'utilizzo di un farmaco su persone sane solo quando la sua innoquità sia assolutamente certa. E invece AIFA sembra procedere all'opposto, poiché solleva il farmaco da ogni addebito tutte le volte che l'autorità sanitaria non sa spiegare il decesso.

Infatti, AIFA esclude dal calcolo del rischio quasi tutte le 608 segnalazioni di decesso ricevute, con le seguenti motivazioni2 :

• 173 perché non ancora esaminate
• 133 perché classificate come evento indeterminato, ovvero l’associazione temporale è compatibile, ma le prove non sono sufficienti a supportare un nesso di causalità
• 259 perché classificate come evento non correlabile, ovvero altri fattori possono giustificare l’evento
• 27 perché classificate come evento "inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti", con buona pace della vigilanza e della precauzione

Così escludendo quanto sopra, il report conclude che i decessi correlabili al farmaco sono 16 in tutto.

A seguito della pubblicazione di questo rapporto, governo e media riferiranno alla popolazione che il farmaco è sicuro e AIFA ne confermerà la raccomandazione all'utilizzo su persone sane, pur non potendo escluderne la responsabilità in 349 decessi (608 segnalazioni - 259 non correlabili al farmaco = 349).

Errori di calcolo

Alla sorprendente scrematura sopra descritta si aggiunge un clamoroso errore di calcolo, anche questo a favore del farmaco. Per comprenderlo, si riprendano i dati sopra esposti: AIFA ha ricevuto 608 segnalazioni di decesso, ma di queste ne ha completamente ignorato ben 173, per la semplice ragione che non erano state ancora esaminate. Dalle 435 segnalazioni restanti, AIFA attribuisce al farmaco 16 decessi, quindi li rapporta al totale delle dosi somministrate, concludendo che vi siano 0,2 decessi per milione di dosi somministrate (16 decessi correlabili / 84.010.605 dosi * 1.000.000 di dosi = 0,2 decessi per ogni milione di dosi). Estremizzando questo modo di ragionare, si potrebbe dire che se l'autorità non avesse esaminato neanche una segnalazione, AIFA avrebbe concluso che il farmaco è sicuro in quanto responsabile di zero decessi. Questo significherebbe che quanto più è inefficiente l'autorità, tanto più il farmaco sarebbe considerato sicuro. È invece ovvio che le segnalazioni non esaminate non vanno ignorate, ma occorre invece estrarne un dato statistico. Così, se i 16 decessi classificati come correlabili rappresentano il 3,7% dei 435 decessi esaminati, logica vuole che si calcolino un 3,7% di decessi correlabili al farmaco anche nelle 173 segnalazioni non esaminate. Sul totale delle 608 segnalazioni, vanno quindi calcolati 22,36 decessi correlabili, non 16!!

Di conseguenza, i decessi correlabili ammontano a 0,27 per milione di dosi, non 0,2.
AIFA commette quindi un errore pari al 35% del valore comunicato! ( (0,27 - 0,2) / 0,2 = 0,35 = 35%)

Rischio per tre dosi

L'intero report non fa accenno al fatto che un vaccinato riceve più dosi. Ad oggi, una persona riceve tre dosi e pertanto, se il rischio per dose è pari a 0,27 decessi per milione di dosi, il rischio per paziente è pari a 0,81 decessi per milione di pazienti (0,27 * 3 = 0,81).

Limiti della farmacovigilanza passiva

Appare anomalo che l'autorità fondata per vigilare "sull’uso sicuro dei medicinali" per "tutelare prontamente la salute pubblica" ometta di segnalare quanto sia scandaloso che in occasione di una somministrazione così massiva di un farmaco innovativo e tuttora sperimentale non sia stata predisposta una farmacovigilanza attiva, almeno su un campione di pazienti, se non altro per consentire un confronto con i dati attualmente raccolti solo tramite segnalazioni spontanee.

In proposito, ci viene incontro la letteratura,3 da cui emerge che le segnalazioni spontanee sottostimano mediamente il dato reale del 92%. Ne consegue che laddove la farmacovigilanza passiva calcola 0,81 decessi per milione di pazienti, questi sono in realtà 10,13 (0,81 / (100%-92%) = 10,13).

Conclusioni

In sintesi, AIFA sembra condurre un blando processo al farmaco da cui stralcia in blocco tutti i dati incerti, indipendentemente dal rischio che questi rappresentano per la "salute pubblica" di cui è garante.

In termini numerici, laddove AIFA dichiara di aver riscontrato che la pericolosità del farmaco è pari a 0,2 decessi per ogni milione di dosi, è corretto invece affermare che causa 10,83 decessi per milione di pazienti.

Se invece, più saggiamente, conteggiamo tutte le morti senza spiegazione, allora non si può escludere che il farmaco causi fino a 155,78 vittime per ogni milione di pazienti (349 decessi per i quali non è accertata l'estraneità del farmaco / 84.010.605 di dosi * 1.000.000 di dosi * 3 dosi a paziente / (100%-92%) per correggere la sottostima della farmacovigilanza passiva = 155,78)

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